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关注呼吸机使用过程中的风险

2019-09-13

  近日,北京市药品不良反应监测中心提醒医疗机构,关注呼吸机使用过程中的风险。

  2018年7月,北京市药品不良反应监测中心收到两家医疗机构上报呼吸机可疑医疗器械不良事件,两家购入的30台同型号呼吸机,其中11台在使用过程出现混合器失灵。

  据了解,A家医院曾购入20台呼吸机,在前三个月使用过程中出现过混合器失灵故障,厂家工程师更换过2台机器红宝石阀(空气氧气电子控制比例调节阀)。之后,在使用过程中,再次出现过6台呼吸机更换过红宝石阀,出现故障为混合器失灵、机器自检中漏气、氧浓度失灵。查询该科室同时间使用的其余品牌呼吸机,从未出现此类故障,同时调查发现该型号呼吸机早在2007年也有使用,从未出现类似现象。

  B家医院购入同型号呼吸机10台,患者在使用时突然出现呼吸机黑屏,停止工作,无报警。责任护士立即将呼吸机与患者分离,并给予简易呼吸器辅助呼吸,同时通知其他护理人员将备用呼吸机送至患者床旁,继续给予机械通气治疗,患者生命体征平稳,未造成伤害。

  医院将此发生故障的呼吸机开机后使用模肺观察,数分钟后再次出现黑屏,再次打开呼吸机时,呼吸机报警显示:空氧混合失灵。医院立即上报维修部门,维修部门对院内所有该品牌的呼吸机做了巡检,排除是否会出现同类故障。维修部门还对科室进行了培训,要求在在开机时做自检,自检通过后方可使用。

  获知消息后,北京市药品不良反应监测中心组织人员赴医疗机构调查。初步评价疑似呼吸机混合阀问题,及时向企业所在地省药品不良反应监测中心发送《医疗器械不良事件告知单》,要求生产企业调查评价并采取风险控制措施。上述情况已上报国家药品不良反应监测中心。

  应修改说明书,明确红宝石阀的使用时间、使用频次、维修周期等内容;对该产品开展调查评价及风险评估,如存在产品缺陷,应对该批次产品进行召回或警示。同时,加强原材料质量管控水平,提升产品的整体性能。

  当设备发生问题时,应及时与生产企业联系,积极解决;呼吸机属于高风险的生命支持类医疗设备,一旦出现故障将可能导致患者严重伤害,属于应当报告的可疑不良事件,一旦发生应当及时报告。同时,在使用前应做好检查,使用中应有应急预案,防止出现故障后导致出现严重不良事件。


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